Trang tổng hợp kiến thức về các thủ tục đăng ký các loại giấy phép hoạt động của doanh nghiệp do Asoka Law nghiên cứu, thực hiện và rút kinh nghiệm từ thực tiễn hoặc và theo quy định của pháp luật.
Có khoảng 30.000 sản phẩm thuộc nhóm thực phẩm chức năng được cấp phép lưu hành tại Việt Nam (số liệu thống kê của Cục an toàn thực phẩm), tính đến năm 2022. Chúng được xếp vào danh mục sản phẩm do Bộ Y tế quản lý. Nếu doanh nghiệp của bạn đang sản xuất, kinh doanh mặt hàng này trên thị trường, bạn cần thiết phải tiến hành các thủ tục công bố sản phẩm.
Cần thiết phải tiến hành thủ tục công bố đối với thực phẩm chức năng.
Để xác định đúng thủ tục công bố cho thực phẩm chức năng là gì, cần phân loại các sản phẩm thực phẩm chức năng. Theo quy định tại Khoản 23 Điều 2 Luật An toàn thực phẩm, thực phẩm chức năng được hiểu là thực phẩm dùng để hỗ trợ chức năng của cơ thể con người, tạo cho cơ thể tình trạng thoải mái, tăng sức đề kháng, giảm bớt nguy cơ mắc bệnh.
Căn cứ vào công dụng, hàm lượng vi chất và hướng dẫn sử dụng, thực phẩm chức năng có thể được chia thành 04 loại, bao gồm:
Thủ tục này dành cho nhóm thực phẩm bổ sung. Đó là các thực phẩm thông thường được bổ sung vi chất và các yếu tố có lợi cho sức khỏe như vitamin, khoáng chất, axit amin, axit béo, enzym, probiotic, prebiotic và chất có hoạt tính sinh học khác. Có thể tiến hành tự công bố sản phẩm nhóm trên mà không phải đăng ký với Cơ quan Nhà nước.
(Theo Điều 4 Nghị định 15/2018/NĐ-CP)
Một sản phẩm sữa được xếp vào thủ tục tự công bố.
a) Bản tự công bố sản phẩm theo mẫu;
b) Phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm của sản phẩm trong thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ được cấp bởi phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm được công nhận phù hợp ISO 17025. Bao gồm: các chỉ tiêu an toàn do Bộ Y tế ban hành theo nguyên tắc quản lý rủi ro phù hợp với quy định của quốc tế hoặc các chỉ tiêu an toàn theo các quy chuẩn, tiêu chuẩn tương ứng do tổ chức, cá nhân công bố trong trường hợp chưa có quy định của Bộ Y tế (bản chính hoặc bản sao chứng thực).
a) Doanh nghiệp tự công bố sản phẩm trên các phương tiện thông tin đại chúng/trang thông tin điện tử của mình hoặc niêm yết công khai tại trụ sở và trên Hệ thống thông tin dữ liệu về an toàn thực phẩm;
b) Ngay sau khi tự công bố, doanh nghiệp của bạn được quyền sản xuất, kinh doanh sản phẩm một cách hợp pháp.
Thủ tục này dành cho 03 nhóm còn lại: thực phẩm bảo vệ sức khỏe, thực phẩm dinh dưỡng y học và thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt. Trước khi sản phẩm được lưu hành ra thị trường, doanh nghiệp phải tiến hành đăng ký công bố với Cơ quan Nhà nước.
(Theo Điều 6 Nghị định 15/2018/NĐ-CP)
Một sản phẩm nhập khẩu được đăng ký công bố.
Theo quy định tại Điều 7 Nghị định 15/2018/NĐ-CP quy định chi tiết thi hành một số điều của luật an toàn thực phẩm, hồ sơ đăng ký thực phẩm chức năng đối với sản phẩm nhập khẩu và sản phẩm sản xuất trong nước được quy định như sau:
a) Bản công bố sản phẩm theo mẫu;
b) Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) hoặc Giấy chứng nhận xuất khẩu (Certificate of Exportation) hoặc Giấy chứng nhận y tế (Health Certificate) của cơ quan có thẩm quyền của nước xuất xứ/xuất khẩu cấp được hợp pháp hoá lãnh sự. Nội dung bảo đảm an toàn cho người sử dụng hoặc được bán tự do tại thị trường của nước sản xuất/xuất khẩu;
c) Phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm của sản phẩm trong thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ, được cấp bởi phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm được công nhận phù hợp ISO 17025. Bao gồm: các chỉ tiêu an toàn do Bộ Y tế ban hành theo nguyên tắc quản lý rủi ro phù hợp với quy định của quốc tế hoặc các chỉ tiêu an toàn theo các quy chuẩn, tiêu chuẩn tương ứng do tổ chức, cá nhân công bố trong trường hợp chưa có quy định của Bộ Y tế;
d) Bằng chứng khoa học chứng minh công dụng của sản phẩm hoặc của thành phần tạo nên công dụng đã công bố. Liều sử dụng hàng ngày của sản phẩm phải tối thiểu bằng 15% lượng thành phần đó đã nêu trong tài liệu;
đ) Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) hoặc chứng nhận tương đương trong trường hợp sản phẩm nhập khẩu là thực phẩm bảo vệ sức khỏe, áp dụng từ ngày 01 tháng 7 năm 2019.
a) Bản công bố sản phẩm theo mẫu;
b) Phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm của sản phẩm trong thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ, được cấp bởi phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm được công nhận phù hợp ISO 17025. Bao gồm: các chỉ tiêu an toàn do Bộ Y tế ban hành theo nguyên tắc quản lý rủi ro phù hợp với quy định của quốc tế hoặc các chỉ tiêu an toàn theo các quy chuẩn, tiêu chuẩn tương ứng do tổ chức, cá nhân công bố trong trường hợp chưa có quy định của Bộ Y tế;
c) Bằng chứng khoa học chứng minh công dụng của sản phẩm hoặc của thành phần tạo nên công dụng đã công bố. Liều sử dụng hàng ngày của sản phẩm phải tối thiểu bằng 15% lượng thành phần đó đã nêu trong tài liệu;
d) Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm trong trường hợp cơ sở thuộc đối tượng phải cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm theo quy định (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân);
đ) Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) trong trường hợp sản phẩm sản xuất trong nước là thực phẩm bảo vệ sức khỏe, áp dụng từ ngày 01 tháng 7 năm 2019.
Bước 1: Bạn có thể nộp hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến hoặc đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại cơ quan tiếp nhận hồ sơ, cụ thể:
a) Đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe: nộp tại Bộ Y tế;
b) Đối với thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt: Hồ sơ được nộp tại cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền do Ủy ban nhân dân cấp tỉnh chỉ định;
c) Trong trường hợp sản phẩm thuộc thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm của cả Bộ Y tế và cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền do Ủy ban nhân dân cấp tỉnh chỉ định, bạn có quyền lựa chọn một trong hai nơi để nộp hồ sơ;
Bước 2: Kể từ khi hồ sơ được nộp đầy đủ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ sẽ thẩm định và cấp Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm trong thời hạn 7 - 21 ngày làm việc đối với từng đối tượng sản phẩm,
Bước 3: Cơ quan tiếp nhận hồ sơ đăng ký thông báo công khai tên, sản phẩm trên trang thông tin điện tử (website) của mình và cơ sở dữ liệu về an toàn thực phẩm.
Bài viết được thực hiện bởi: Đặng Hồng Hải - Asoka Law & Partners.
Nếu có bất cứ thắc mắc nào hay cần tư vấn các vấn đề liên quan đến thủ tục công bố sản phẩm, quý khách vui lòng liên hệ trực tiếp đến Asoka để được hỗ trợ nhanh chóng, kịp thời.
consult@asokalaw.vn
Công ty Luật TNHH Asoka
Trụ sở chính tại TP. HCM: SAV3-01.06, The Sun Avenue, 28 Mai Chí Thọ, Phường An Phú, Thành phố Thủ Đức, TP. Hồ Chí Minh
Trụ sở tại TP. Hà Nội: 68 Phố Nguyễn Vĩnh Bảo, Phường Trung Hoà, Quận Cầu Giấy, TP. Hà Nội
Giấy ĐKHĐ số: 41.02.2946/TP/ĐKHĐ do Sở Tư pháp TP. Hồ Chí Minh cấp
